Ohjeet lausunnon hakemiseksi

Lausuntopyyntö liitteineen toimitetaan toimikunnan sihteerille viimeistään kolme viikkoa ennen toimikunnan kokousta sähköisesti yhtenä pdf-tiedostona osoitteeseen käyttäen sähköistä lomaketta.

Toimikunta käsittelee kaikki lausuntopyyntöhakemukset ja niihin liittyvät asiakirjat luottamuksellisesti. Päätöksistä ei tiedoteta julkisesti, vaan henkilökohtaisesti.

Lausuntopyyntöä laadittaessa on syytä kiinnittää huomiota selkokieliseen ilmaisuun. Arvioijat eivät välttämättä edusta hakijan omaa tieteenalaa. Mikäli hakemus koskee jo aiemmin käsiteltyä ja täydennettäväksi palautettua hakemusta, hakijan tulee merkitä asiakirjoihin selkeästi, mitkä osiot ovat muuttuneet. Lisäksi muutoskohdat tulee listata erilliseen saatteeseen, jossa hakija kertoo, miten toimikunnan esittämiin muutosesityksiin on vastattu.

Lisätietoja voit kysyä toimikunnan sihteeriltä Antti Kivijärveltä, Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Tarvitset JavaScript-tuen nähdäksesi sen. 

Lausuntopyyntö muotoillaan yhdeksi .pdf-tiedostoksi ja sen tulee sisältää numeroituna seuraavat asiakirjat:

Lausuntopyyntöön liitettävät asiakirjat:

1. Saatekirje, jossa esitetään seuraavat tiedot:

  • Mihin lausuntoa haetaan. Haetaanko uutta lausuntoa vai onko kyse vanhan hakemuksen täydentämisestä.
  • Miksi lausuntoa haetaan. TENK:n ohjeiden mukaan ihmistieteisiin liittyvä tutkimus tarvitsee tietyissä tapauksissa aina eettisen ennakkoarvioinnin. Perustelussa viitataan johonkin näistä TENK:n vaatimuksista. Kts. TENKin ohjeet Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa (pdf-tiedosto).
  • Tutkimussuunnitelman / tutkimuksen nimi, päiväys ja mahdollinen versionumero.
  • Lausuntopyynnön yhteyshenkilö ja yhteystiedot. Yhteyshenkilölle lähetetään ilmoitus lausuntohakemuksen mahdollisista puutteista, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot ja eettisen toimikunnan päätös.
  • Tutkimuksesta vastaavan henkilön tiedot. Nimi, yhteystiedot, koulutus ja virka/toimi/organisaatio. Tutkimusryhmässä tutkimuksesta vastaava henkilö on hankkeen johtaja tai vastaava tutkija, joka vastaa hyvän tieteellisen käytännön noudattamisesta ja tutkimusprosessista kokonaisuutena. Hänen on huolehdittava siitä, että tutkimusta tehtäessä noudatetaan henkilötietolakia (523/1999), muita tietosuojasäännöksiä, tutkittavan asemaa koskevia kansainvälisiä velvoitteita sekä muita tutkimusta koskevia määräyksiä ja ohjeita. Lausuntopyyntöön on liitettävä tutkimuksesta vastaavan henkilön oma arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista (ks. liite nro 2).
  • Hankkeen toimijat. Tutkimuslaitokset/korkeakoulut sekä niiden yksiköt ja tutkijat; muut yhteistyökumppanit. Tarvittaessa käytetään erillistä liitettä.
  • Tutkimuksen arvioitu alkaminen ja päättyminen.
  • Tutkimusrekisterin laatiminen ja ylläpito. Mikäli tutkimuksessa ylläpidetään tutkimusrekisteriä, selvitetään missä yksikössä tai organisaatiossa tutkimusrekisteriä ylläpidetään ja säilytetään; yksilöidään rekisterinpitäjä, rekisteriselosteen laatija ja tietosuoja-asioista vastaava henkilö tai organisaatio.
  • Tutkittavat ja tutkimusaineisto, sekä tutkittavien lukumäärä. Ilmoitetaan mitä joukkoa tutkimus koskee. Jos tutkimus koskee alaikäisiä tai jossakin laitoksessa (esim. vankiloissa ja vanhainkodeissa) olevia ihmisiä, tulee tästä aina mainita erikseen. Jos tutkimukseen otetaan henkilöitä, jotka eivät pysty antamaan omaa, tietoon perustuvaa kirjallista suostumustaan, on käytettävä menettely kuvattava ja perusteltava. Tutkimusaineistona tai tutkimuksen kohteena voivat olla ihmisten lisäksi esim. henkilötietorekisteri, eläimet (muut kuin koe-eläimet), ympäristö, asiakirjat jne.
  • Tietoja tutkimuksen toimeksiantajasta, rahoittajasta, tutkittavien palkkioista ja korvauksista. Ilmoitetaan tutkimuksen toimeksiantaja sekä tutkimuksen rahoittaja mikäli se on eri kuin toimeksiantaja. Myös tutkija itse voi olla tutkimuksen toimeksiantaja. Myös näissä tapauksissa rahoittaja on mainittava. Eettinen toimikunta tarvitsee hankkeen arvioimiseen yhteenvedon tutkimuksen kustannusarviosta. Tässä kohdassa tai erillisessä liitteessä tulee ilmoittaa tutkittaville mahdollisesti aiheutuvat kustannukset sekä suoritettavat korvaukset.
  • Vakuutukset. Ilmoitetaan mahdolliset vakuutukset ja tutkittavan vakuutusturva.
  • Päiväys ja allekirjoitus. Lausuntopyynnön allekirjoittaa ja päivää tutkimuksesta vastaava henkilö.

2. Tutkimussuunnitelma (max 5 sivua) ja sen tiivistelmät suomeksi ja/tai englanniksi (max 200 sanaa)

Tutkimussuunnitelman rakenteessa voi noudattaa esimerkiksi Suomen Akatemian ohjeistusta ja siitä tulee käydä esiin, jos tutkimus on osa laajempaa tutkimushanketta, tai siihen liittyy muita osatutkimuksia. Päivää dokumentti ja lisää mielellään myös versionumero (esim. versio-1, versio-2).

3. Tutkimuksesta vastaavan henkilön oma arvio tutkimuksen eettisyydestä

Tutkimushankkeen suunnittelun asianmukaisuutta tulee arvioida, sekä hyötyjä ja haittoja verrata tutkimuksen eri osapuolten kannalta. Arviossa annetaan myös selvitys siitä, millaista aineellista tai henkistä vahinkoa tutkittavalle voi tutkimuksesta aiheutua ja millaisia periaatteita tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kohtaamisessa ja kohtelussa noudatetaan tieteenalan luonne huomioiden. Mikäli tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, on ratkaisua perusteltava. Osana omaa arviota tutkimuksen eettisyydestä hakijan tulee pohtia, mitä tutkimuseettisiä erityiskysymyksiä liittyy siihen, että tutkimus koskee lapsia ja nuoria.

4. Tiedote tutkittaville (tarvittaessa myös englanninkielinen tiedote)

Merkitse tiedotteeseen aina päiväys ja mielellään myös versionumero. Tutkimussuunnitelman mukaan tiedotteita voidaan tarvita useita, esimerkiksi tutkittaville, tutkittavien rekrytoijille tai läheisille. Alaikäisille/eri-ikäisille lapsille ja heidän huoltajilleen tulee laatia omat tiedotteet ja muu materiaali. Tiedote tulee laatia erikseen kullekin tutkimusryhmälle selkokielellä ja lapsille heidän kehitystasonsa huomioiden. 

TENK:n ohjeistuksen mukaan tutkittaville annettavasta informaatiosta tulee ilmetä seuraavaa:

  • Tutkimuksen vastuullinen tutkija ja hänen yhteystietonsa.
  • Tutkimusorganisaatio tai -organisaatiot ja tutkimuksen rahoittaja.
  • Tutkimuksen tarkoitus, tavoite ja merkitys.
  • Aineistonkeruun/tutkimuksen toteutustapa (mitä tutkittavien osallistuminen tutkimukseen konkreettisesti edellyttää, kauanko osallistumiseen kuluu tutkittavan aikaa).
  • Tutkittavien oikeudet: tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuus, oikeus kysyä lisätietoja tutkimuksesta ja keskeyttää osallistuminen tutkimukseen.
  • Tutkimusaineiston käyttötarkoitus, luottamuksellisuuden turvaaminen (mahdollinen anonymisointi) ja arkistointi jatkotutkimusten tarpeisiin.
  • Yhdistettäessä tutkittavilta saatuja tietoja viranomaisilta saataviin rekisteritietoihin tulee tutkittaville antaa yksilöity tieto tutkimuksessa käytettävistä rekistereistä.
  • Alaikäisille tutkittaville informaatio tulee suunnitella heidän ymmärrystasoaan vastaavaksi. Mikäli tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, informoinnissa tulee soveltuvin osin noudattaa lääketieteellistä tutkimusta koskevia ohjeita: https://tukija.fi/ohjeet-ja-suositukset .

Lisätietoa tutkittavan informoinnista Tietoarkiston sivuilta.

5. Tutkittavien allekirjoitettavaksi tarkoitettu suostumuslomake ja selvitys suostumuksen saamiseksi

Merkitse suostumuslomakkeeseen aina päiväys ja mielellään myös versionumero. Suostumuslomakkeita voi tarvita useita, esimerkiksi tutkittavalle, vertailuhenkilölle tai läheiselle. Suostumuslomake tulee laatia erikseen kullekin tutkimusryhmälle selkokielellä ja lapsille heidän kehitystasonsa huomioiden.

Selvitys tutkittavien valinnasta ja suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä:

Kuvaus tutkittavien rekrytoinnista (esim. mainokset lehdissä ja ilmoitustauluilla, satunnaisotoksella tietystä rekisteristä). Liitä mukaan lehti-ilmoitukset ja mahdolliset muut ilmoitukset. Kuvaus menettelytavoista, joilla tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta tutkittavalta ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Tietoinen suostumus on prosessi, jossa tutkittava vapaasta tahdostaan vahvistaa halukkuutensa osallistua tiettyyn tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on saanut riittävät tiedot sekä kirjallisesti että suullisesti kaikista osallistumispäätöksensä kannalta merkittävistä tutkimukseen liittyvistä seikoista. Tutkittavalle tulee antaa mahdollisuus keskustella tutkimukseen osallistumisesta läheistensä kanssa ja riittävästi aikaa osallistumispäätöksen tekemiseksi.

6. Aineistonhallintasuunnitelma (aineiston käsittely-, säilytys-, käyttö- ja arkistointisuunnitelma)

7. Tarvittaessa muu tutkimuksen yhteydessä tutkittaville esitettävä materiaali

Materiaali voi tarkoittaa esimerkiksi arviointilomaketta, testiä, valokuvia, haastattelurunkoa tai kyselylomaketta.

8. Tarvittaessa tietosuojaseloste

TIetosuojavaltuutetun ohjeiden mukaan laadittu suunntelma hekilötietoja sisältävän aineiston käsittelystä tai henkilörekisterin muodostamisesta ja ylläpitämisestä. Tarkemmat ohjeet GDPR:n mukaisista käytännöistä on saatavissa Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta

9. Muut mahdolliset liitteet

Ohjeet hakemusten uudelleenkäsittelyvaiheeseen
Hakijan muokatessa hakemusta ja suunnitelmaa uudelleen, toimikunta pyytää, että muutokset esitettäisiin selvästi havaittavalla tavalla:

    • Hakija listaa erilliseen vastaus- tai saatekirjeeseen kaikki tehdyt muutokset

    • Muutoskohdat korostetaan näkyvällä tavalla myös hakemukseen ja suunnitelmaan.

Siirry sähköiseen lomakkeeseen >>