Ohjeet lausunnon hakemiseksi

Lausuntopyyntö liitteineen toimitetaan toimikunnan sihteerille 3 viikkoa ennen toimikunnan kokousta sähköisesti yhtenä pdf-tiedostona osoitteeseen käyttäen sähköistä lomaketta.

Toimikunta käsittelee kaikki lausuntopyyntöhakemukset ja niihin liittyvät asiakirjat luottamuksellisesti. Päätöksistä ei tiedoteta julkisesti, vaan henkilökohtaisesti.

Lisätietoja voit kysyä toimikunnan sihteeriltä, tutkimuspäällikkö Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Tarvitset JavaScript-tuen nähdäksesi sen. tai toimikunnan jäseniltä.

Lausuntopyyntöä laadittaessa on syytä kiinnittää huomiota sisällön selkeään ilmaisuun ja ymmärrettävyyteen. Arvioijat eivät välttämättä edusta hakijan omaa tieteenalaa. Mikäli hakemus koskee jo aiemmin käsiteltyä ja täydennettäväksi palautettua hakemusta, hakijan tulee merkitä asiakirjoihin selkeästi, mitkä osiot ovat muuttuneet. Muutoskohdat tulee listata erilliseen saatteeseen, jossa hakija kertoo, miten toimikunnan esittämiin muutosotiveisiin on vastattu ja/tai merkitä muuttuneet kohdat asiakirjoihin esim. korostusvärillä.

Lausuntopyyntö muotoillaan yhdeksi .pdf-tiedostoksi ja sen tulee sisältää numeroituna seuraavat asiakirjat:

Lausuntopyyntöön liitettävät asiakirjat:

 

1. Saatekirje, jossa esitetään seuraavat tiedot:

- Mihin lausuntoa haetaan. Haetaanko lausuntoa uudesta tutkimuksesta, tutkimukseen tehdystä muutoksesta tai onko kyse aiemmin käsitellyn hakemuksen täydentämisestä.

- Miksi lausuntoa haetaan. TENK:n ohjeiden mukaan ihmistieteisiin liittyvä tutkimus tarvitsee tietyissä tapauksissa aina eettisen ennakkoarvioinnin. Perustelussa viitataan johonkin näistä TENK:n vaatimuksista: http://www.tenk.fi/fi/eettinen-ennakkoarviointi-ihmistieteiss%C3%A4/ennakkoarviointi

Lausunnon hakemisen perusteeksi voidaan ilmoittaa myös muu peruste kuin TENK:n
antama vaatimus. Esimerkiksi jos joku ulkopuolinen taho, kuten rahoittaja tai tieteellinen
julkaisija, vaatii tutkimuksesta eettistä lausuntoa.

- Tutkimussuunnitelman / tutkimuksen nimi, päiväys ja mahdollinen versionumero.

- Lausuntopyynnön yhteyshenkilö ja yhteystiedot. Yhteyshenkilölle lähetetään ilmoitus lausuntohakemuksen asianmukaisuudesta tai mahdollisista puutteista, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä eettisen toimikunnan päätös. Tutkimuksesta vastaava henkilö voi toimia tutkimuksen yhteyshenkilönä.

- Tutkimuksesta vastaavan henkilön tiedot: nimi, yhteystiedot, koulutus ja virka/toimi/organisaatio. Tutkimusryhmässä tutkimuksesta vastaava henkilö on hankkeen johtaja tai päätutkija, joka vastaa hyvän tieteellisen käytännön noudattamisesta tutkimuksessa ja tutkimuksen lainmukaisesta, turvallisesta ja pätevästä suorittamisesta. Hän huolehtii siitä, että tutkimusta varten on käytettävissä pätevä henkilökunta sekä riittävät välineet ja laitteet ja että tutkimus voidaan muutoinkin suorittaa laadukkaasti ja turvallisesti. Hänen on huolehdittava siitä, että tutkimusta tehtäessä noudatetaan henkilötietolakia (523/1999), muita tietosuojasäännöksiä, tutkittavan asemaa koskevia kansainvälisiä velvoitteita sekä muita tutkimusta koskevia määräyksiä ja ohjeita. Lausuntopyyntöön on liitettävä tutkimuksesta vastaavan henkilön oma arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista (ks. liite nro 2).

- Hankkeen toimijat (tutkimuskeskukset/korkeakoulut, niiden yksiköt/laitokset ja tutkijat; muut osallistuvat yksiköt ja niiden tutkijat). Mikäli kyse on kansainvälisestä tutkimushankkeesta, tulee lomakkeessa ilmoittaa myös tutkimuksessa mukana olevat maat. Tarvittaessa käytetään erillistä liitettä.

- Tutkimuksen arvioitu alkaminen ja päättyminen.

- Tutkimusrekisterin laatiminen ja ylläpito. Mikäli tutkimuksessa ylläpidetään tutkimusrekisteriä, selvitetään missä yksikössä, laitoksessa tai organisaatiossa tutkimusrekisteriä ylläpidetään ja säilytetään; yksilöidään rekisterinpitäjä, rekisteriselosteen laatija ja tietosuoja-asioista vastaava henkilö tai organisaatio.

- Tutkittavat ja tutkimusaineisto, sekä tutkittavien lukumäärä. Ilmoitetaan jos tutkimus kohdistuu johonkin tiettyyn ihmisryhmään. Jos tutkimus koskee alaikäisiä tai jossakin laitoksessa (esim. vankiloissa ja vanhainkodeissa) olevia ihmisiä, tulee tästä aina mainita erikseen. Jos tutkimukseen otetaan henkilöitä, jotka eivät pysty antamaan omaa, tietoon perustuvaa kirjallista suostumustaan, on käytettävä menettely kuvattava ja perusteltava liitteessä.

Alaikäisille/eri-ikäisille lapsille ja heidän huoltajilleen tulee laatia omat tiedotteet, suostumusasiakirjat sekä muu materiaali. Tiedote ja suostumus tulee laatia erikseen kullekin tutkimusryhmälle yleistajuisesti ja lapsille heidän kehitystasonsa huomioiden. Tutkimusaineistona tai tutkimuksen kohteena voivat olla ihmisten lisäksi esim. henkilötietorekisteri, eläimet (muut kuin koe-eläimet), ympäristö, asiakirjat jne.

- Tietoja tutkimuksen taloudesta, tutkimuksen toimeksiantajasta, rahoittajasta, tutkittavien palkkioista ja korvauksista. Ilmoitetaan tutkimuksen toimeksiantaja sekä tutkimuksen rahoittaja mikäli se on eri kuin toimeksiantaja. Tutkimuksen toimeksiantaja (sponsori) voi olla henkilö, yritys, laitos tai järjestö, joka vastaa tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta tai rahoittamisesta. Ns. tutkijalähtöisessä tutkimuksessa tutkija itse on yleensä tutkimuksen toimeksiantaja. Myös näissä tapauksissa rahoittaja on mainittava (esim. Suomen Akatemian, säätiön tai yrityksen myöntämä apuraha tai rahoitussopimus). Eettinen toimikunta tarvitsee hankkeen eettisyyden arvioimiseen yhteenvedon tutkimuksen kustannusarviosta. Tässä kohdassa tai erillisessä liitteessä tulee ilmoittaa yksilöityinä laskelmina arviot sekä tutkijoille että tutkimuskeskuksille suoritettavista korvauksista. Lisäksi tulee ilmoittaa tutkittaville mahdollisesti aiheutuvat kustannukset sekä suoritettavat korvaukset. 13)

- Vakuutukset. Ilmoitetaan mahdolliset vakuutukset ja tutkittavan vakuutusturva.

- Päiväys ja allekirjoitus. Lausuntopyynnön allekirjoittaa ja päivää tutkimuksesta vastaava henkilö.

2. Tutkimussuunnitelma (max 5 sivua) ja sen tiivistelmät suomeksi ja englanniksi (max 200 sanaa)

Tutkimussuunnitelman rakenteessa noudatetaan esim. Suomen Akatemian ohjeistusta ja siitä tulee käydä esiin, jos tutkimus on osa laajempaa tutkimushanketta, tai siihen liittyy muita osatutkimuksia. Päivää dokumentti ja lisää mielellään myös versionumero (esim. versio-1, versio-2).

3. Tutkimuksesta vastaavan henkilön oma arvio tutkimuksen eettisyydestä

Tutkimuskokonaisuuden tavoitteiden ja suunnittelun asianmukaisuutta tulee arvioida, ja hyötyjä ja haittoja verrata tutkimuksen eri osapuolten kannalta. Arviossa annetaan myös selvitys siitä, millaista aineellista tai henkistä vahinkoa tutkittavalle voi tutkimuksesta aiheutua ja millaisia periaatteita tutkimuksen kohteina tai informantteina olevien henkilöiden kohtaamisessa ja kohtelussa noudatetaan tieteenalan luonne huomioiden. Mikäli tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, perustelut ratkaisulle on esitettävä tutkijan eettisessä arviossa. Osana omaa arviota tutkimuksen eettisyydestä hakijan tulee pohtia, mitä tutkimuseettisiä erityiskysymyksiä liittyy siihen, että tutkimus koskee lapsia ja nuoria.

4. Tiedote tutkittaville (tarvittaessa myös englanninkielinen tiedote)

Merkitse tiedotteeseen aina päiväys ja mielellään myös versionumero (ks. kohta 3). Tutkimussuunnitelman mukaan tiedotteita voidaan tarvita useita, esimerkiksi tutkittavalle, vertailuhenkilölle, omaiselle tai läheiselle. Alaikäisille/eri-ikäisille lapsille ja heidän huoltajilleen tulee laatia omat tiedotteet ja muu materiaali. Tiedote tulee laatia erikseen kullekin tutkimusryhmälle yleistajuisesti ja lapsille heidän kehitystasonsa huomioiden. Tiedotteessa on käytettävä kieltä, jota tutkittava ymmärtää. Tiedotteen selkeyteen ja luettavuuteen tulee panostaa. 

TENK:n ohjeistuksen mukaan tutkittaville annettavasta informaatiosta tulee ilmetä seuraavaa:

  • Tutkimuksen vastuullinen tutkija ja hänen yhteystietonsa.
  • Tutkimusorganisaatio tai -organisaatiot ja tutkimuksen rahoittaja.
  • Tutkimuksen tarkoitus, tavoite ja merkitys.
  • Aineistonkeruun/tutkimuksen toteutustapa (mitä tutkittavien osallistuminen tutkimukseen konkreettisesti edellyttää, kauanko osallistumiseen kuluu tutkittavan aikaa ym.).
  • Tutkittavien oikeudet: tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuus, oikeus kysyä lisätietoja tutkimuksesta ja keskeyttää osallistuminen tutkimukseen.
  • Tutkimusaineiston käyttötarkoitus, luottamuksellisuuden turvaaminen (mahdollinen anonymisointi) ja arkistointi jatkotutkimusten tarpeisiin.
  • Yhdistettäessä tutkittavilta saatuja tietoja viranomaisilta saataviin rekisteritietoihin tulee tutkittaville antaa yksilöity tieto tutkimuksessa käytettävistä rekistereistä.
  • Alaikäisille tutkittaville informaatio tulee suunnitella heidän ymmärrystasoaan vastaavaksi. Mikäli tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, informoinnissa tulee soveltuvin osin noudattaa lääketieteellistä tutkimusta koskevia ohjeita: http://www.tukija.fi/c/document_library/get_file?folderId=18753&name=DLF..

5. Tutkittavien allekirjoitettavaksi tarkoitettu suostumuslomake (tarvittaessa myös englanninkielinen suostumus) ja selvitys suostumuksen saamiseksi

Merkitse suostumusasiakirjaan aina päiväys ja mielellään myös versionumero (ks. kohta 3). Tutkimussuunnitelman mukaan suostumusasiakirjoja voidaan tarvita useita, esimerkiksi tutkittavalle, vertailuhenkilölle, omaiselle tai läheiselle. Suostumusasiakirja tulee laatia erikseen kullekin tutkimusryhmälle yleistajuisesti ja lapsille heidän kehitystasonsa huomioiden. Suostumusasiakirjassa on käytettävä kieltä, jota tutkittava ymmärtää.

Selvitys tutkittavien valinnasta ja suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä:

Kuvaus miten tutkittavia hankitaan tutkimukseen (esim. mainokset lehdissä ja ilmoitustauluilla, satunnaisotoksella tietystä rekisteristä). Samalla on kerrottava myös menettely, miten mainoksen kautta yhteyttä ottavien henkilöiden soitot/käynnit/haastattelut hoidetaan. Liitä mukaan lehti-ilmoitukset ja mahdolliset muut ilmoitukset.
Kuvaus menettelystä, jolla tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta tutkittavalta ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Tietoinen suostumus on prosessi, jossa tutkittava vapaasta tahdostaan vahvistaa halukkuutensa osallistua tiettyyn tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on saanut riittävät tiedot sekä kirjallisesti että suullisesti kaikista osallistumispäätöksensä kannalta merkittävistä tutkimukseen liittyvistä seikoista. Tutkittavalle tulee antaa mahdollisuus keskustella tutkimukseen osallistumisesta läheistensä kanssa ja riittävästi aikaa osallistumispäätöksen tekemiseksi.

6. Muu tutkimuksen yhteydessä tutkittaville esitettävä materiaali (arviointilomakkeet, testit, haastattelurunko, päiväkirjat, kyselylomakkeet ym.)

7. Aineistonhallinta- ja tietoturvasuunnitelma (aineiston käsittely-, säilytys-, käyttö- ja arkistointisuunnitelma)

8. Tietosuojavaltuutetun rekisteriselostelomake, mikäli tutkimuksessa kerätään tunnisteellisia tietoja 

Lomake ohjeineen on saatavissa Tietosuojavaltuutetun sivuilla osoitteessa: 
www.tietosuoja.fi/fi/index/materiaalia/lomakkeet/rekisteri-jatietosuojaselosteet.html 

9. Muut mahdolliset liitteet

Ohjeet hakemusten uudelleenkäsittelyvaiheeseen
Hakijan muokatessa hakemusta ja suunnitelmaa uudelleen, toimikunta pyytää, että muutokset esitettäisiin selvästi havaittavalla tavalla:

    • Hakija listaa erilliseen vastaus- tai saatekirjeeseen kaikki tehdyt muutokset

    • Muutoskohdat korostetaan näkyvällä tavalla myös hakemukseen ja suunnitelmaan.
 

Siirry sähköiseen lomakkeeseen >>